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伝えたいこと 備忘録 時事ネタ

メディファーマが治験123件で違反行為…血圧数値改ざんなど、創業以来の組織ぐるみか

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この記事は2023年10月18日のものです。現在は状況が異なる可能性がありますのでご注意ください。

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こういった製薬関連のデータ改ざんや製造工程の品質管理など人の体に入れる薬なのですから、しっかりしてほしいです。

健康被害が今現在ないとか言っていても、その後はわからないですしご本人が気づいていない体調の変化などあるかもしれません。

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先発薬ではなくジェネリック(後発薬)が安価ではありますが、品質管理などで行政指導が数年前にあったりしました。

治験については、より正確なデータが必要なはずなのにどうしてでしょうね。

厚生労働省は、医療機関での薬などの治験を支援する会社に立ち入り検査を行い、薬など123件の治験で、データの改ざんなどの違反を確認したと発表しました。医薬品医療機器法に基づく厚労省の立ち入り検査を受けたのは、東京・港区にある、薬の治験業務を支援する会社「メディファーマ」です。
厚生労働省は17日、治験支援会社メディファーマ(東京都)が、医療機関から業務を委託された123件の治験で、データの改ざんなど医薬品医療機器法(薬機法)の違反行為を行っていたと発表した。承認済みの薬と医療機器計25製品で
厚生労働省は、医療機関での薬などの治験を支援する会社に立ち入り検査を行い、薬など123件の治験で、データの改ざんなどの違反を確認したと発表しました。医薬品医療機器法に基づく厚労省の立ち入り検査を受けたのは、東京・港区にある、薬の治験業務を支援する会社「メディファーマ」です。

薬などの医薬品による健康被害や障害に関する報告サイト独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)というところがあります。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)とは、

PMDAとは  独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)は、2001年に閣議決定された特殊法人等整理合理化計画を受けて、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び財団法人医療機器センターの一部の業務を統合し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて2004年4月1日に設立され、業務を開始しました。  PMDAは、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な救済を図り(健康被害救済)、医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性について、治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査し(承認審査)、市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う(安全対策)ことを通じて、国民保健の向上に貢献することを目的としています。
PMDAとは | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

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